Instrucțiuni de utilizare pentru testul rapid pentru antigenul noului coronavirus (SARS-CoV-2) (aur coloidal)

【Introducere】
Noile coronavirusuri aparțin genului β. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general susceptibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus reprezintă principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă de infecție. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în majoritatea cazurilor de 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse seacă. În câteva cazuri se observă congestie nazală, rinoree, dureri în gât, mialgie și diaree. Depistarea precoce a persoanelor infectate este crucială pentru stoparea răspândirii acestei boli.
【Utilizare preconizată】
Testul rapid (aur coloidal) pentru detectarea antigenului noului coronavirus (SARS-CoV-2) este un kit de detectare calitativă in vitro a antigenului noului coronavirus prezentat în tampoane orofaringiene umane, tampoane nazale anterioare sau tampoane nazofaringiene. Acest kit de testare este destinat utilizării exclusive de către profesioniștii din domeniul sănătății și de laborator pentru diagnosticarea precoce a pacienților cu simptome clinice ale infecției cu SARS-COV-2.
Kitul de testare poate fi utilizat în orice mediu care îndeplinește cerințele instrucțiunilor și reglementările locale. Acest test oferă doar rezultate preliminare. Rezultatele negative nu pot exclude infecția cu SARS-COV-2 și trebuie combinate cu observații clinice, istoric medical și informații epidemiologice. Rezultatul acestui test nu ar trebui să fie singura bază pentru diagnostic; este necesară testarea de confirmare.
【Principiul de testare】
Acest kit de testare adoptă tehnologia imunocromatografiei cu aur coloidal. Când soluția de extracție a probei se deplasează de-a lungul benzii de testare de la orificiul probei către tamponul absorbant sub acțiune capilară, dacă soluția de extracție a probei conține antigen al noului coronavirus, antigenul se va lega de aurul coloidal marcat cu anticorp monoclonal anti-noul coronavirus, pentru a forma un complex imun. Apoi, complexul imun va fi captat de un alt anticorp monoclonal anti-noul coronavirus, care este fixat în membrana de nitroceluloză. O linie colorată va apărea în regiunea „T” a liniei de testare, indicând un rezultat pozitiv pentru antigenul noului coronavirus; Dacă linia de testare „T” nu prezintă culoare, se va obține un rezultat negativ.
Caseta de testare conține și o linie de control al calității „C”, care va apărea indiferent dacă există sau nu o linie T vizibilă.
【Componente principale】
1) Tampon sterilizat de unică folosință pentru prelevarea de virus
2) Tub de extracție cu capac de duză și tampon de extracție
3) Casetă de testare
4) Instrucțiuni de utilizare
5) Sac pentru deșeuri biopericuloase
【Depozitare și stabilitate】
1. A se păstra la 4~30℃, ferit de lumina directă a soarelui, și este valabil 24 de luni de la data fabricației.
2. A se păstra la loc uscat și nu se utilizează dispozitive congelate sau expirate.
3. Caseta de testare trebuie utilizată în decurs de o jumătate de oră de la deschiderea pungii de folie de aluminiu.
【Avertisment și precauție】
1. Acest kit este destinat exclusiv detectării in vitro. Vă rugăm să utilizați kitul în perioada de valabilitate.
2. Testul este destinat să ajute la diagnosticarea unei infecții actuale cu COVID-19. Vă rugăm să consultați un profesionist din domeniul sănătății pentru a discuta rezultatele și dacă sunt necesare teste suplimentare.
3. Vă rugăm să depozitați kitul conform instrucțiunilor de utilizare și să evitați înghețul pe perioade lungi de timp.
4. Citiți și urmați instrucțiunile cu atenție înainte de a utiliza kitul, altfel este posibil să apară un rezultat inexact.
5. Nu înlocuiți componentele dintr-un kit în altul.
6. Aveți grijă la umezeală, nu deschideți punga de aluminiu și platină înainte de a fi gata pentru testare. Nu utilizați punga de folie de aluminiu dacă este deschisă.
7. Toate componentele acestui kit trebuie plasate într-un sac pentru deșeuri biopericuloase și eliminate conform reglementărilor locale.
8. Evitați aruncarea sau stropirea.
9. A nu se lăsa la îndemâna copiilor și a animalelor de companie înainte și după utilizare, kitul și materialele de testare.
10. Asigurați-vă că există suficientă lumină în timpul testării
11. Nu beți și nu aruncați soluția tampon de extracție a antigenului pe piele.
12. Copiii sub 18 ani trebuie testați sau îndrumați de un adult.
13. Excesul de sânge sau mucus pe proba de tampon poate interfera cu performanța și poate produce un rezultat fals pozitiv.
【Colectarea și pregătirea probelor】
Colectarea specimenelor:
Tampon nazal anterior
1. Introduceți întregul vârf de colectare al tamponului furnizat în interiorul nării.
2. Prelevați ferm o mostră din peretele nazal rotind tamponul într-o traiectorie circulară pe peretele nazal de cel puțin 4 ori.
3. Colectați proba în aproximativ 15 secunde. Asigurați-vă că ați colectat orice scurgere nazală care ar putea fi prezentă pe tampon.
4. Repetați în cealaltă nară folosind același tampon.
5. Scoateți încet tamponul.
Prepararea soluției de probă:
1. Desprindeți membrana de etanșare din tubul de extracție.
2. Introduceți vârful textil al bețișorului în soluția tampon de extracție de pe flaconul tubului.
3. Amestecați și apăsați capul tamponului pe peretele tubului de extracție pentru a elibera antigenul, rotind tamponul timp de 1 minut.
4. Scoateți tamponul în timp ce prindeți tubul de extracție de acesta.
(Asigurați-vă că ați îndepărtat cât mai mult lichid posibil din vârful textil al bețișorului).
5. Apăsați ferm capacul duzei furnizat pe tubul de extracție pentru a evita orice posibile scurgeri.
6. Aruncați bețișoarele în sacul pentru deșeuri biologice periculoase.