Test rapid pentru antigenul noului coronavirus (SARS-CoV-2) (aur coloidal) Instrucțiuni de utilizare

【Introducere】
Noile coronavirusuri aparțin genului β.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt în general sensibili.În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile.Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.Detectarea precoce a persoanelor infectate este crucială pentru a opri răspândirea acestei boli.
【Utilizarea prevăzută】
Testul rapid cu antigenul noului coronavirus (SARS-CoV-2) (aur coloidal) este un kit de detecție calitativă in vitro pentru antigenul noului coronavirus prezentat în tampoane orofaringiene umane, tampoane nazale anterioare sau tampoane nazofaringiene.Acest kit de testare este destinat utilizării numai de către profesioniștii din domeniul sănătății și de laborator pentru diagnosticarea precoce a pacienților cu simptome clinice de infecție cu SARS-COV-2.
Setul de testare poate fi utilizat în orice mediu care îndeplinește cerințele instrucțiunilor și reglementărilor locale.Acest test oferă doar rezultate preliminare ale testului.Rezultatele negative nu pot exclude infecția cu SARS-COV-2 și trebuie combinate cu observația clinică, istoricul și informațiile epidemiologice.Rezultatul acestui test nu ar trebui să fie singura bază pentru diagnostic;este necesară testarea de confirmare.
【Principiul de testare】
Acest kit de testare adoptă tehnologia imunocromatografiei cu aur coloidal.Când soluția de extracție a specimenului se deplasează înainte de-a lungul benzii de testare de la orificiul pentru eșantion la tamponul absorbant sub acțiune capilară, dacă soluția de extracție a specimenului conține antigen nou coronavirus, antigenul se va lega de aur coloidal etichetat cu anticorp monoclonal anti-noul coronavirus. , pentru a forma un complex imun.Apoi complexul imun va fi captat de un alt anticorp monoclonal anti-novel coronavirus, care este fixat în membrana de nitroceluloză.O linie colorată va apărea în regiunea „T” a liniei de testare, indicând noul antigen coronavirus pozitiv;Dacă linia de testare „T” nu arată culoarea, se va obține un rezultat negativ.
Caseta de testare conține, de asemenea, o linie de control al calității „C”, care va apărea indiferent dacă există o linie T vizibilă.
【Componentele principale】
1) Tampon sterilizat de unică folosință pentru prelevarea de probe de virus
2) Tub de extracție cu capac de duză și tampon de extracție
3) Caseta de testare
4) Instrucțiuni de utilizare
5) Pungă pentru deșeuri periculoase biologice
【Depozitare și stabilitate】
1. Depozitați la 4 ~ 30℃ ferit de lumina directă a soarelui și este valabil timp de 24 de luni de la data producției.
2. Păstrați uscat și nu utilizați dispozitive înghețate și expirate.
3. Caseta de testare trebuie utilizată în decurs de jumătate de oră după deschiderea pungii din folie de aluminiu.
【Avertisment și precauție】
1. Acest kit este doar pentru detectarea in vitro.Vă rugăm să utilizați setul în perioada de valabilitate.
2. Testul este destinat să ajute la diagnosticarea unei infecții curente cu COVID-19.Vă rugăm să consultați un profesionist din domeniul sănătății pentru a discuta rezultatele dvs. și dacă sunt necesare teste suplimentare.
3. Vă rugăm să păstrați kitul așa cum arată IFU și să evitați condițiile de îngheț pe perioade lungi.
4. Citiți și urmați cu atenție instrucțiunile înainte de a utiliza kitul, altfel poate fi conținut un rezultat inexact.
5.Nu înlocuiți componentele de la un kit la altul.
6. Feriți-vă de umiditate, nu deschideți punga de aluminiu platină înainte de a fi gata pentru testare.Nu folosiți punga din folie de aluminiu când este găsită deschisă.
7.Toate componentele acestui kit trebuie puse în pungi pentru deșeuri periculoase biologice și eliminate conform cerințelor locale.
8. Evitați aruncarea, stropirea.
9. Păstrați trusa de testare și materialele la îndemâna copiilor și a animalelor de companie înainte și după utilizare.
10. Asigurați-vă că există suficientă lumină atunci când testați
11. Nu beți și nu aruncați tamponul de extracție a antigenului pe piele.
12.Copiii sub 18 ani trebuie testați sau îndrumați de un adult.
13. Excesul de sânge sau mucus pe proba de tampon poate interfera cu performanța și poate produce un rezultat fals pozitiv.
【Colectarea și pregătirea specimenelor】
Colectarea specimenelor:
Tampon nazal anterior
1. Introduceți întreg vârful de colectare al tamponului furnizat în interiorul narii.
2. Eșantionați ferm peretele nazal prin rotirea tamponului într-o cale circulară pe peretele nazal de cel puțin 4 ori.
3. Durează aproximativ 15 secunde pentru a colecta specimenul.Asigurați-vă că colectați orice drenaj nazal care poate fi prezent pe tampon.
4.Repetați în cealaltă nară folosind același tampon.
5. Scoateți încet tamponul.
Prepararea soluției de specimen:
1. Deschideți membrana de etanșare din tubul de extracție.
2. Introduceți vârful de material al tamponului în tamponul de extracție de pe sticla tubului.
3. Agitați și apăsați capul tamponului pe peretele tubului de extracție pentru a elibera antigenul, rotind tamponul timp de 1 minut.
4. Scoateți tamponul în timp ce prindeți tubul de extracție de el.
(Asigurați-vă că sunt îndepărtate cât mai mult lichid din vârful țesăturii tamponului).
5. Apăsați strâns capacul duzei furnizat pe tubul de extracție pentru a evita eventualele scurgeri.
6. Aruncați tampoanele în punga pentru deșeuri cu risc biologic.